У США схвалили бепіровірсен — новий препарат для лікування хронічного гепатиту B, який у частини пацієнтів дає змогу надовго придушити вірус навіть після завершення терапії. Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) затвердило його під торговою назвою Hibsago після успішних результатів двох клінічних досліджень III фази.
Розробник препарату, фармацевтична компанія GSK, називає його першим засобом для досягнення так званого функціонального одужання від хронічного гепатиту B. На відміну від наявних препаратів, які переважно стримують вірус і потребують тривалого застосування, бепіровірсен може знизити його рівень у крові до невизначуваного. У пацієнтів, які відповіли на лікування, цей ефект зберігався щонайменше 24 тижні після припинення всіх препаратів.
У дослідженнях шестимісячний курс бепіровірсену забезпечив функціональне одужання у 233 із 1220 учасників — приблизно 19%. У групі плацебо такого результату не зафіксували серед 614 учасників. Препарат вводять щотижневими ін’єкціями, спочатку разом із наявними таблетованими засобами. Після підтвердження відповіді на лікування пацієнти можуть припинити приймати й їх. Після першої дози препарат можна вводити самостійно.
Водночас новий метод не гарантує одужання всім пацієнтам. Серед побічних ефектів зафіксували серйозні випадки запалення печінки, тому FDA рекомендує регулярно контролювати її стан за допомогою аналізів крові. Крім того, хоча вірус стає невизначуваним, його сліди можуть залишатися в організмі. Поки що невідомо, чи зберігається ефект протягом багатьох років після завершення лікування.
Імовірність успіху залежить і від стану пацієнта на початку терапії. Зокрема, люди з нижчим рівнем одного з ключових білків вірусу, що свідчить про менш активну інфекцію, частіше відповідали на препарат. Цей показник потенційно можна використовувати для попереднього відбору пацієнтів.
Дослідники планують перевірити, чи можна підвищити ефективність бепіровірсену, поєднуючи його з іншими препаратами. GSK також заявляє про намір зробити лікування доступним для більшої кількості людей у світі.
Хронічний гепатит B може призводити до цирозу, печінкової недостатності та раку печінки. За даними, наведеними Hepatitis B Foundation, із ним пов’язано близько 56% усіх випадків раку печінки у світі. Результати досліджень бепіровірсену опублікували в журналі New England Journal of Medicine .