У США схвалили новий препарат проти гепатиту B: у 19% пацієнтів досягли функціонального одужання

Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Hibsago (бепіровірсен) — новий препарат для лікування хронічного гепатиту B. За результатами клінічних випробувань, приблизно 19% учасників, які отримували препарат у поєднанні зі стандартною противірусною терапією, досягли функціонального одужання: після завершення всього лікування в них не виявляли ознак активної інфекції протягом щонайменше 24 тижнів.

Рішення FDA оголосило 20 жовтня 2026 року. Препарат розробила британська фармацевтична компанія GSK у співпраці з американською Ionis Pharmaceuticals. Hibsago став першим схваленим у США препаратом класу антисенсових олігонуклеотидів для лікування хронічного гепатиту B.

Як працює новий препарат

Хронічний гепатит B — вірусна інфекція, яка може роками пошкоджувати печінку та призводити до цирозу й раку. За оцінками, у світі з нею живуть понад 250 мільйонів людей, а щороку хвороба спричиняє близько 1,1 мільйона смертей.

Наявні противірусні препарати здатні пригнічувати розмноження вірусу, проте багатьом пацієнтам доводиться приймати їх тривалий час. Повністю позбутися інфекції за допомогою стандартного лікування вдається рідко.

Бепіровірсен діє інакше: він впливає на РНК вірусу гепатиту B, зменшуючи вироблення вірусних компонентів, зокрема поверхневого антигену HBsAg. Це може допомогти імунній системі краще контролювати інфекцію.

Hibsago призначений для дорослих без цирозу печінки, які щонайменше шість місяців отримують певну противірусну терапію, мають пригнічену кількість вірусної ДНК у крові та рівень HBsAg не вище 3000 МО/мл. Препарат застосовують у поєднанні з наявними ліками, а курс ін’єкцій триває до 24 тижнів.

Що показали клінічні випробування

Результати двох досліджень III фази — B-Well 1 і B-Well 2 — стали основою для схвалення препарату. В об’єднаному аналізі функціонального одужання досягли 233 із 1220 учасників, які отримували бепіровірсен, — приблизно 19%. У групі плацебо такого результату не зафіксували серед 614 учасників.

Важливо розрізняти два показники. Загалом 24% пацієнтів у групі Hibsago відповідали критеріям для припинення попередньої противірусної терапії. Однак після відмови від усіх препаратів лише 19% зберігали контроль над інфекцією протягом наступних 24 тижнів, а HBsAg залишався невиявним.

Саме це вважають функціональним одужанням. Воно не означає, що вірус гарантовано повністю зник з організму: інфекція може зберігатися в клітинах печінки, тому подальше медичне спостереження залишається важливим.

Чи безпечне лікування

Схвалення препарату не означає, що він підходить кожному пацієнту. FDA попереджає про ризик серйозних реакцій з боку печінки та зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ймовірність небезпечних кровотеч. Серед інших ризиків — погіршення функції нирок та імунозапальні реакції.

Під час лікування необхідно регулярно контролювати аналізи крові й показники функції печінки. Рішення про призначення препарату, а також про можливість припинення стандартної терапії має ухвалювати лікар з урахуванням стану пацієнта та лабораторних результатів.

Hibsago відкриває нову можливість для частини людей із хронічним гепатитом B, яким раніше часто доводилося роками приймати противірусні ліки. Водночас результати випробувань показують, що функціонального одужання досягають не всі, а доступність такого лікування в інших країнах залежатиме від подальших регуляторних рішень.

Джерела: офіційне повідомлення FDA від 20 жовтня 2026 року та результати клінічних випробувань, оприлюднені GSK.